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        华药集团新药公司承担的河北省科技计划项目“阿莫西林胶囊一致性评价”顺利通过验收
        发布时间:2019-4-30       来源:新闻中心       发布部门:冀中能源集团       【关闭窗口】 
         
         

        华药集团新药公司承担的河北省科技计划项目

        “阿莫西林胶囊一致性评价”顺利通过验收

        425,华药集团新药公司承担的河北省科技计划项目阿莫西林胶囊一致性评价验收会在华药新药公司举行。验收会由河北省科技厅组织,委托石家庄高新区管委会主持,邀请相关专家组成验收组,在听取课题组报告汇报、审阅相关资料、考察现场后,对项目研究工作给予了充分肯定,验收会取得圆满成功。

        阿莫西林胶囊一致性评价项目,通过对各国药典标准的对比研究及对参比制剂的剖析,建立了阿莫西林胶囊溶出曲线和检测方法;完成了两个规格自制产品质量研究,建立了严于各国药典的质量标准,确定了规模化生产阿莫西林胶囊稳定可控的处方工艺;生物等效性试验显示,自制产品与参比制剂生物等效。

        一致性评价工作本身,是要强化企业主体责任,既是挑战也是机遇。国家药监局号召企业要有取有舍,选择最有把握的品种,做好基础研究,选好参比制剂,尽早开展试验。阿莫西林胶囊为国家基本药物,作为华药主打品种,连续3年(2013-2015)销售收入达亿元以上,在阿莫西林胶囊的重点城市公立医院终端和重点城市零售终端企业竞争格局中,华药所占市场份额均排在前十位。该品种完成一致性评价,可以在竞争中取得先机。

        (华药集团新药公司 时蕾)

         

         
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